作者： 崔香丹 隆天沈陽辦公室主任、合伙人、高級專利代理人

摘要

在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗數(shù)據(jù)，如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力，通過說明書公開的內容可以實現(xiàn)該發(fā)明，那么實驗數(shù)據(jù)應當予以考慮，不宜僅僅因為該證據(jù)是申請日后提交而不予接受。

《專利法》第二十六條第三款規(guī)定，說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現(xiàn)為準。在專利審查和專利無效程序中，說明書公開不充分是審查員駁回一件專利申請以及無效請求人提出一件專利無效的一個重要理由。

尤其在化學、藥物以及生物領域，因為這些領域的發(fā)明創(chuàng)造對于實驗數(shù)據(jù)具有高度的依賴性，當審查員或無效請求人指出說明書公開不充分，導致本領域技術人員無法實現(xiàn)時，往往需要提供相應的實驗數(shù)據(jù)予以證明。

補充的實驗數(shù)據(jù)不在原申請文件的記載范圍內，屬于專利審查和專利無效程序中提供的新內容，是申請人事后提供的一種證明性文件，用于證明某種事實的成立與否，一旦被采信，其對專利審查結果的影響是很大的。

然而，在實際業(yè)務中，很多情況下審查員也會對申請人所提供的補充實驗數(shù)據(jù)持否定態(tài)度，比如，《專利審查指南》有明確的規(guī)定：判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內容為準，申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮（參見《專利審查指南》第278頁）。

那么，在專利審查和專利無效程序中針對說明書公開不充分補充的實驗數(shù)據(jù)，在何種情況下應當被采信，且若要被采信應當滿足什么條件呢？我們在以下最高院的一件判例中，通過對補充實驗數(shù)據(jù)的審理過程，探討上述問題。

判例：中華人民共和國最高人民法院行政判決書（2014）行提字第8號。

涉案專利：1996年7月8日，沃尼爾?朗伯公司申請了名稱為“結晶[R-（R*，R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽”發(fā)明專利[即本專利]，2002年7月10日獲得了專利權，專利號為96195564.3。

本專利權利要求1要求保護“含1~8摩爾水的I型結晶阿托伐他汀水合物”，本專利的權利要求3進一步限定了上述水合物為三水合物。

該專利在無效請求人“北京嘉林藥業(yè)股份有限公司”（以下稱“嘉林公司”）申請的專利無效程序中，被專利復審委員會宣告全部無效。

沃尼爾?朗伯公司不服該決定，向北京市第一中級人民法院提起訴訟，經(jīng)過審理，北京市第一中級人民法院判決維持專利復審委員會的決定。沃尼爾?朗伯公司不服一審判決，繼續(xù)向北京市高級人民法院提起訴訟，經(jīng)過審理，二審人民法院判決撤銷一審行政判決。隨后，專利復審委員會不服上述二審判決，向最高人民法院申請再審。

在整個審理過程中，雙方當事人的爭議點之一，是根據(jù)本專利說明書公開的內容是否能夠確認并制備得到所述含1~8摩爾的I型結晶阿托伐他汀水合物。

在無效程序中，嘉林公司認為，說明書中僅聲稱其水含量為1~8摩爾，優(yōu)選3摩爾，但沒有提供任何定性或定量的數(shù)據(jù)證明其得到的水合物中確實包含1~8摩爾（優(yōu)選3摩爾）水，即使是最具體的實施例1也沒有對產品中的水含量進行測定。

專利復審委員會認為，說明書對權利要求1，3中保護的結晶產品的公開，未達到本領域技術人員能夠實現(xiàn)的程度，不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。

對此，沃尼爾?朗伯公司在二審程序中，提交了天津大學化工學院龔俊波副教授完成的“阿托伐他汀鈣結晶的制備與鑒定實驗報告”，并認為該實驗報告可以證明能制備得到權利要求3保護的阿托伐他汀三水合物。

關于天津大學的實驗報告，雙方爭議在于試驗條件和方法是否與專利文獻相符，主要涉及加熱時間和冷卻方式。

關于加熱時間，本專利實施例1記載為“將混合物在51~57℃下加熱至少10分鐘，再冷卻到15~40℃”。天津大學實驗報告中實驗1相應的加熱時間為“17小時”，實驗2為在52~57℃下“攪拌過夜”。

專利復審委員會和嘉林公司認為，天津大學實驗報告中實驗1選擇加熱17小時，已經(jīng)遠遠超出了本專利說明書中加熱至少10分鐘的數(shù)量級；實驗2為“攪拌過夜”，首先時間不確定，其次按照一般理解，過夜也應該至少8小時，同樣和本專利說明書中記載的加熱至少10分鐘相距甚遠。

沃尼爾?朗伯公司對此解釋主要是，由于實驗規(guī)模的不同，本專利說明書方法A屬于大規(guī)模的工業(yè)方法，反應物超過1300升，雖然只是加熱10分鐘，但本領域技術人員會想到，在停止加熱后進行自然冷卻時，溫度下降會非常緩慢，反應體系將在40℃以上維持相當長的時間；本專利說明書中存在晶化步驟優(yōu)選在升溫下進行的教導?；谝陨闲畔ⅲ绢I域技術人員會想到使反應物在較高的溫度下保持較長的時間，以便更好地完成結晶。

最高院認為，從說明書中的大規(guī)?？s小到實驗室規(guī)模后，要延長加熱多長時間才能得到本專利請求保護的結晶水合物，并不是本領域技術人員在本專利優(yōu)先權日之前從說明書中容易想到的。

關于冷卻方式的問題，專利復審委員會和嘉林公司認為，本專利說明書中只是說冷卻到15~40℃，天津大學實驗報告中從53℃左右冷卻到室溫時10個小時，顯然該過程是受控冷卻，本專利說明書對于冷卻沒有特別指明，本領域技術人員默認為是自然冷卻。

沃尼爾?朗伯公司認為，根據(jù)本領域教科書的記載，結晶工藝中為了得到顆粒度好的晶體，通常不會選擇自然冷卻，而是要受控冷卻，并提供了相關的證據(jù)。

最高院認為，根據(jù)沃尼爾?朗伯公司提供的證據(jù)，可以證明為了更好地獲得結晶，冷卻應該是受控的，但如何具體控制降溫速度，冷卻到室溫需要多長時間才能制備出本專利的水合物，并不是本領域技術人員在本專利優(yōu)先權之日前從說明書容易想到的。

而且，最高院認為，上述加熱和冷卻時間均涉及從本專利說明書中的大規(guī)?？s小到實驗室規(guī)模后如何具體確定實驗條件的問題，這也從側面證明結晶需要受到多種因素的影響，規(guī)模大小的變化也會導致結晶條件的相應變化，從大規(guī)?？s小到實驗室規(guī)模無疑進一步加大了本領域技術人員從本專利說明書中獲取實驗信息以選擇具體實驗條件的難度，從現(xiàn)有證據(jù)仍不足以證明天津大學實驗報告中選擇的加熱和冷卻時間是本領域技術人員在本專利優(yōu)先權日之前從說明書中容易想到的。

此外，天津大學實驗報告的實驗1是加晶種的方案，本專利說明書并沒有披露晶種的來源和獲得方法，本領域技術人員據(jù)此無法制備得到權利要求所保護的產品。

因此，天津大學實驗報告不能用于證明本領域技術人員根據(jù)本專利說明書公開的內容是否可以實現(xiàn)本發(fā)明，最高院對該證據(jù)不予采納。

在上述判例中，最高人民法院認為，《專利法》第二十六條第三款要求本領域技術人員在申請日之前就可以根據(jù)說明書充分公開的內容實現(xiàn)發(fā)明，而在申請日后補充的實驗性證據(jù)一般以事后驗證的方式來證明本說明書達到了上述要求。

在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗數(shù)據(jù)，如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力，通過說明書公開的內容可以實現(xiàn)該發(fā)明，那么實驗數(shù)據(jù)應當予以考慮，不宜僅僅因為該證據(jù)是申請日后提交而不予接受。

從上述判例中我們可知，當補充實驗數(shù)據(jù)的目的并非是要克服說明書公開不充分的問題，而是為了進一步證明已經(jīng)包含在原始申請文件中的相關內容，換言之，如果申請人或專利權人認為原說明書已經(jīng)滿足充分公開的要求的情況下，為了反駁審查員或無效請求人提出的質疑而補充實驗數(shù)據(jù)對相關問題進行證明時，這種補充實驗數(shù)據(jù)應當可以接受的。

而且，所補充的實驗數(shù)據(jù)，應當滿足時間和主體兩個條件。首先，實驗數(shù)據(jù)涉及的實驗條件、方法等在時間上應該是申請日或優(yōu)先權日之前本領域技術人員通過閱讀說明書能夠直接得到或容易想到的；其次，在主體上，應立足于本領域技術人員的知識水平和認知能力。