作者：司麗琦 專利代理師

隨著新冠疫情在世界各地的持續(xù)蔓延，特效藥，成為了2020年的希望之詞。而其中，最引人注目和期待的藥物無(wú)疑是瑞德西韋（Remdesivir）。2020年1月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》披露美國(guó)首例新型冠狀病毒患者在使用新藥瑞德西韋后癥狀明顯緩解，使其一舉進(jìn)入了全球視野，成為了世界抗擊疫情的希望。然而，隨之而來(lái)的是國(guó)內(nèi)針對(duì)武漢病毒研究所就吉利德公司的專利藥“瑞德西韋”申請(qǐng)抗新冠用途發(fā)明專利而引起的廣泛關(guān)注和討論。從專利法的角度，武漢病毒研究所申請(qǐng)的是藥物第二用途專利，這與吉利德公司的產(chǎn)品專利并不沖突。但實(shí)踐中，由于各國(guó)的立法現(xiàn)狀不同，藥物第二用途專利在不同國(guó)家會(huì)存在可專利性、保護(hù)范圍等問(wèn)題，給申請(qǐng)人和專利權(quán)人帶來(lái)困擾。研究藥物第二用途的可專利性及法律保護(hù)問(wèn)題具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

藥物用途發(fā)明一般包括新物質(zhì)的第一藥物用途發(fā)明或者已知藥物的第二用途發(fā)明。新物質(zhì)的藥物用途發(fā)明是以新物質(zhì)的發(fā)明為基礎(chǔ)，只要應(yīng)用于某一適應(yīng)癥具有良好的效果，并且不從相似的已知產(chǎn)品中可預(yù)見(jiàn)即可；藥物的第二用途發(fā)明一般是指針對(duì)過(guò)去已知藥物開(kāi)發(fā)出來(lái)的新的醫(yī)療用途，有廣義和狹義之分。狹義的是指過(guò)去已經(jīng)用于治療某種疾病的藥物再用于治療另外不同的疾病，例如，以前被用于治療心絞痛的“萬(wàn)艾可”，后被發(fā)現(xiàn)可用于治療陽(yáng)痿；再如阿司匹林過(guò)去被用于解熱鎮(zhèn)痛，現(xiàn)在可用于治療心血管病等等，包括最近的熱門(mén)藥物瑞德西韋，其本被發(fā)現(xiàn)對(duì)于MERS和SARS病毒有效，但后來(lái)被發(fā)現(xiàn)對(duì)于新型冠狀病毒可能也會(huì)有治療作用；

廣義的第二用途發(fā)明較復(fù)雜，包括藥物再給藥途徑、劑量、使用頻率、使用人群等方面的改變。以默克公司申請(qǐng)的“非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)”專利（CN1096861C）為例，該專利與現(xiàn)有技術(shù)的主要區(qū)別在于，其比現(xiàn)有技術(shù)的給藥劑量更低，現(xiàn)有技術(shù)的給藥劑量為5mg/次/日，而該申請(qǐng)則是1mg/次/日。在該專利申請(qǐng)后，其在美國(guó)、英國(guó)、新西蘭等國(guó)均獲得了授權(quán)并批準(zhǔn)上市。然而，該案在進(jìn)入中國(guó)后，對(duì)于給藥劑量、給藥方式等的改變作為給藥特征是否對(duì)技術(shù)方案起限定作用、該限定作用是否具有新穎性、創(chuàng)造性等問(wèn)題產(chǎn)生了爭(zhēng)議?？梢钥闯?，各國(guó)對(duì)于藥物第二用途發(fā)明專利的要求并不相同，下面簡(jiǎn)要討論目前對(duì)于各國(guó)藥物第二用途發(fā)明可專利性的立法現(xiàn)狀。

一、各國(guó)立法現(xiàn)狀

1.歐 洲

根據(jù)1973年歐洲專利公約54（5）條的規(guī)定，歐洲專利局認(rèn)可藥物第一用途的新穎性，且擴(kuò)大申訴委員會(huì)認(rèn)為，藥物第一用途發(fā)明能夠享受到產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)，但此時(shí)歐洲專利局并不認(rèn)可藥物第二用途的新穎性。針對(duì)此問(wèn)題，社會(huì)各界進(jìn)行了激烈爭(zhēng)論。

爭(zhēng)議焦點(diǎn)主要在于，藥物第二用途很大程度上是在已有藥物的基礎(chǔ)上，通過(guò)改變給藥方式或劑量等，實(shí)現(xiàn)可以治療不同疾病的效果，這通常會(huì)涉及到治療方法或診斷方法等不屬于專利保護(hù)客體的問(wèn)題；但如果不能保護(hù)已知藥物的第二用途，制藥公司將不再有動(dòng)力去研究現(xiàn)有藥物，而是需要將大量時(shí)間和成本花費(fèi)在開(kāi)發(fā)新物質(zhì)上，這顯然不利于社會(huì)和科技的發(fā)展。之后，歐洲專利局?jǐn)U大申訴委員會(huì)終于在G5/83的決定中，明確了制藥用途權(quán)利要求的撰寫(xiě)方式，即瑞士型權(quán)利要求：“某物質(zhì)在制備治療某疾病的藥品中的應(yīng)用”，采用這種形式的用途權(quán)利要求可以被授權(quán)。

隨著后續(xù)的不斷發(fā)展，2010年2月歐洲專利局?jǐn)U大申訴委員會(huì)在G2/08決定中進(jìn)一步明確規(guī)定，包括藥物新適應(yīng)癥、給藥途徑、給藥對(duì)象、給藥劑量等的藥物第二用途發(fā)明可以獲得專利保護(hù)。藥物第二用途的撰寫(xiě)不再使用瑞士型權(quán)利要求，而采取用途限定的產(chǎn)品權(quán)利要求撰寫(xiě)形式，也即“物質(zhì)X在治療疾病Y的應(yīng)用”。至此，歐洲對(duì)于藥物第二用途專利已經(jīng)給予了全面的保護(hù)，不僅藥物新適應(yīng)癥的應(yīng)用可以得到保護(hù)，對(duì)于新的給藥方式、給藥劑量等技術(shù)特征也肯定了其可專利性。

2.美 國(guó)

美國(guó)對(duì)于藥物用途的保護(hù)一直采取的是醫(yī)療方法形式的保護(hù)。自1954年Becton Dickinson V Scherer案起，美國(guó)專利商標(biāo)局認(rèn)為只要一項(xiàng)發(fā)明能夠滿足專利法所要求的實(shí)用性、新穎性和非顯而易見(jiàn)性條件，即使是醫(yī)療方法類發(fā)明，也可以申請(qǐng)獲得專利保護(hù)。其形式一般為“一種治療疾病Y的方法，該方法包括……”。

3.印 度

印度作為仿制藥大國(guó)，其在2005年之前只對(duì)藥品的制備方法予以保護(hù)，而對(duì)產(chǎn)品不予保護(hù)，更不用說(shuō)藥物第二用途的保護(hù)。自2005年起，印度專利局才開(kāi)始批準(zhǔn)藥品可以獲得產(chǎn)品專利的保護(hù)，并明確規(guī)定，僅將現(xiàn)有產(chǎn)品用于新的醫(yī)藥用途是不能獲得專利保護(hù)的?？梢钥闯?，印度專利局認(rèn)為已知藥物的第二用途是不認(rèn)可其具有可專利性的。

4.中 國(guó)

中國(guó)的專利制度受歐洲影響較大，《專利審查指南2010》中規(guī)定的藥物第二用途的權(quán)利要求撰寫(xiě)形式與歐洲專利局早期關(guān)于撰寫(xiě)形式的要求基本相同，即“化合物A作為制備治療B病藥物的應(yīng)用”或與此類似的形式，實(shí)質(zhì)上是以用途來(lái)加以限定的制備方法權(quán)利要求。

在我國(guó)，醫(yī)療方法并不屬于專利法保護(hù)的客體，在審查實(shí)踐中，一般認(rèn)為藥物的新適應(yīng)癥、新的給藥途徑由于基本上會(huì)涉及到制藥過(guò)程的改變，起到一定的限定作用，因此這些特征可以作為用途權(quán)利要求的必要技術(shù)特征而被保護(hù)。然而，給藥劑量等特征則被認(rèn)定為是醫(yī)生可選的治療行為，因此不被予以考慮。實(shí)踐中，大部分的以給藥劑量改變?yōu)樘卣鞯膶＠暾?qǐng)均具有駁回風(fēng)險(xiǎn)。

可以看出，目前為止，大多數(shù)的歐美國(guó)家，其經(jīng)濟(jì)相對(duì)發(fā)達(dá)，原研能力較強(qiáng)，因此逐漸對(duì)藥物第二用途發(fā)明給予更全面的保護(hù)。我國(guó)相對(duì)于印度而言，承認(rèn)藥物新適應(yīng)癥和新的給藥途徑的可專利性，但對(duì)于給藥劑量等特征仍采取保留態(tài)度。在審查實(shí)踐中，審查員對(duì)于給藥方案的特征一般不考慮其新穎性。

二、關(guān)于給藥特征類藥物第二用途發(fā)明審查標(biāo)準(zhǔn)的思考與建議

我國(guó)第一部專利法頒布于1984年，其中醫(yī)療方法和藥品均不受專利法的保護(hù)，只有“藥品制備方法”可以申請(qǐng)專利。這部專利法是充分考慮了我國(guó)當(dāng)時(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本情況和需求，為仿制藥企保留了較大的發(fā)展空間。然而，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，科技的發(fā)展需要大量的研發(fā)投入，如果不能提高自主創(chuàng)新的積極性，給予企業(yè)利益驅(qū)動(dòng)，很難刺激國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)熱情。1992年第一次修改專利法后，將藥品納入了專利權(quán)的保護(hù)范圍，這一時(shí)期對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥企造成了較大沖擊，但同時(shí)也使許多制藥企業(yè)意識(shí)到了自主創(chuàng)新的重要性，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)。2000年，中國(guó)為了加入WTO對(duì)專利法進(jìn)行了第二次修改，加強(qiáng)了專利權(quán)的保護(hù)力度。2008年，專利法進(jìn)行了第三次修改，專利保護(hù)力度不斷增強(qiáng)，本次修改是主動(dòng)修改，不再受制于西方國(guó)家，而意在完善專利制度，加快建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家。

從立法進(jìn)程來(lái)看，專利制度的發(fā)展與科技創(chuàng)新發(fā)展密切相關(guān)。如前所述，我國(guó)目前對(duì)于給藥特征類的第二用途發(fā)明的新穎性并不認(rèn)可。然而，事實(shí)上，給藥特征類的用途發(fā)明背后包含著制藥企業(yè)大量的時(shí)間和成本投入，尤其對(duì)于目前我國(guó)的制藥發(fā)展進(jìn)程而言，在新藥創(chuàng)新難的情況下，對(duì)于已知藥物的新用途研究其成本是相對(duì)較低和較易實(shí)現(xiàn)的，如果給這些研發(fā)成果的保護(hù)設(shè)置過(guò)多門(mén)檻，研發(fā)人員不能得到專利制度的保護(hù)，必然會(huì)打擊這些制藥企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力，對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展也會(huì)產(chǎn)生阻礙效應(yīng)，顯然是與專利法的立法宗旨相違背，也不符合國(guó)際發(fā)展的趨勢(shì)。因此，筆者認(rèn)為，隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的不斷提升，我國(guó)有必要對(duì)藥物第二用途發(fā)明專利的審查標(biāo)準(zhǔn)作出適當(dāng)調(diào)整，對(duì)于給藥特征類的用途權(quán)利要求承認(rèn)其新穎性。

當(dāng)然，上述論述并不意味著對(duì)于創(chuàng)造性認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的放寬，而是對(duì)于那些確實(shí)付出了創(chuàng)造性勞動(dòng)而獲得的智慧成果，不應(yīng)給予過(guò)多門(mén)檻。專利確實(shí)會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生附加值，給患者造成一定時(shí)期的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，只有刺激研發(fā)熱情，提升人類制造對(duì)抗病魔武器的能力，才能在面對(duì)任何一種病癥時(shí)能夠游刃有余。