作者： 張福根博士 合伙人、資深專利代理師、高級工程師

在2017年6月8日的公眾號文章中，筆者曾經(jīng)討論了涉及馬庫什通式化合物的美國申請在撰寫中應注意的若干問題。在此，對涉及馬庫什通式化合物的美國申請在實質(zhì)審查過程中可能遇到的問題進行進一步的討論。

一、縮限(Election/Restriction)

由于美國專利分類法與世界上大多數(shù)國家和地區(qū)都有所不同，因此，為了減輕審查員的負擔，在普通的美國申請中，實質(zhì)審查階段的第一次審查意見通知書往往會是縮限通知。對于化學領(lǐng)域的申請，縮限通知可能包括以下兩種情形。

1、不同類型的發(fā)明(權(quán)利要求)之間的選擇(Restriction)

與中國所采用的專利分類法中按照化合物的用途來分類的方式不同，美國專利分類法中將化合物（以及包含該化合物的藥物組合物）與采用該化合物的治療方法分在不同的分類中。因此，針對上述不同類型的權(quán)利要求，美國審查員往往會發(fā)出縮限通知，要求申請人在上述不同類型中進行選擇。

例外的情況是，對于進入美國國家階段的PCT申請，應當適用PCT條約中關(guān)于單一性的規(guī)定(37 CFR 1.475)。若審查員不適當?shù)匕l(fā)出了縮限通知，可以提交意見陳述，請求審查員撤回該縮限通知。

實踐中，針對進入美國國家階段的PCT申請，審查員往往會進行初步的檢索，并在質(zhì)疑化合物權(quán)利要求的新穎性/創(chuàng)造性的基礎上，指出各獨立權(quán)利要求之間不具備PCT條約所規(guī)定的單一性，從而也會發(fā)出縮限通知。

2、并列技術(shù)方案(species)的選擇(Election)

針對同一權(quán)利要求中的并列技術(shù)方案(37 CFR 1.141要求不超過合理的數(shù)目)，例如母核結(jié)構(gòu)中本身存在變量和/或取代基定義范圍較寬；或者化合物具有不同的用途；或者通式中涵蓋的化合物相對于彼此非顯而易見，審查員會要求申請人選擇一個或一組具體技術(shù)方案，并在答復中指明涉及所選技術(shù)方案的權(quán)利要求(包括獨立權(quán)利要求，也包括從屬權(quán)利要求，還包括在選擇不同類型的發(fā)明時撤回(withdrawn)的權(quán)利要求)。

3、針對縮限通知的答復

應當注意的是，針對縮限通知，無論是否爭辯，申請人都必須進行選擇（無論是對不同類型的發(fā)明還是對并列技術(shù)方案）。即使在爭辯新穎性/創(chuàng)造性的情況下，也必須選擇一組(Provisional Election)。如果不做選擇，而爭辯又沒有成功，審查員會直接發(fā)出最后的駁回決定。

在答復縮限通知時，是否同時進行爭辯，要考慮以下多種因素：

? 首先，爭辯是保留上訴權(quán)利的前提。

? 其次，是否進行爭辯(即，不能上訴)，都不影響就撤回的發(fā)明分案或請求重新加入(rejoin)。

? 第三，實踐中爭辯成功的可能性不大。

? 第四，在爭辯時，需要提交理由和證據(jù)證明，撤回的發(fā)明是所選擇的發(fā)明的顯而易見的變體。此時的風險是：一旦所選擇的發(fā)明最后被認為不具有新穎性/創(chuàng)造性，則無法就撤回的權(quán)利要求進行分案，因為上述爭辯理由和證據(jù)可以在分案申請中用來作為駁回該分案申請的依據(jù)。

綜上所述，原則上不建議對縮限通知進行爭辯。

4、未選擇的發(fā)明/并列技術(shù)方案

? 4.1重新加入

當申請?zhí)幱诳墒跈?quán)的狀態(tài)時，可以要求將撤回的權(quán)利要求重新加入，其效果相當于撤回原先的縮限通知。但此時需要對要求重新加入的權(quán)利要求進行相應的修改，使其包括先前保留(已審查)的權(quán)利要求的所有限定特征。因此，在該撤回的權(quán)利要求沒有直接引用在審的權(quán)利要求的情況下，建議申請人在審查過程中對在審的權(quán)利要求進行修改的同時對撤回的權(quán)利要求進行相應的進行修改，以便使撤回的權(quán)利要求也同時處于可授權(quán)的狀態(tài)。

? 4.2 分案

若未選擇的發(fā)明對于申請人來說很重要，又看起來很難通過修改使其與在審的權(quán)利要求對應，即很難重新加入，則考慮到專利權(quán)保護期限，應盡早分案。常見的例子是，在審的權(quán)利要求涉及化合物，撤回的權(quán)利要求涉及該化合物與其他藥物的聯(lián)合用藥，若聯(lián)合用藥相對于單獨用藥產(chǎn)生了新的效果，則審查員需要對其進行進一步的審查，此時最好先刪除涉及聯(lián)合用藥的權(quán)利要求，使化合物權(quán)利要求盡快得到授權(quán)，同時提交分案來尋求對涉及聯(lián)合用藥的技術(shù)方案的保護。

二、創(chuàng)造性

在創(chuàng)造性審查的過程中，審查員會首先判斷申請人所選的具體化合物是否具有創(chuàng)造性。此時，審查員有可能對所選的具體化合物進行適當?shù)纳衔?涵蓋相對于所選具體化合物顯然沒有創(chuàng)造性的其他具體化合物)。

審查可能導致兩種結(jié)果：

(1) 若發(fā)現(xiàn)所選的具體化合物不可授權(quán)，則駁回所有包含該具體化合物的權(quán)利要求，對未選擇的其他具體化合物完全不予考慮；

(2) 若所選的具體化合物被認為是可授權(quán)的，才會擴大審查范圍，涵蓋未選擇的其他具體化合物(即，整個通式)(MPEP 803.02)。此時，審查員不必就整個上位權(quán)利要求的范圍進行檢索，若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)導致某個或某些未選擇的其他具體化合物不可授權(quán)，則駁回所有包含不可授權(quán)的具體化合物的上位權(quán)利要求。此時，申請人可以：

(a) 修改權(quán)利要求以縮小范圍，排除不可授權(quán)的范圍；或者

(b) 爭辯，提交理由和證據(jù)。

這一點與一般的涉及化學領(lǐng)域的美國申請的審查基本上完全相同，在此不再贅述。

綜上所述，涉及馬庫什通式化合物的美國申請在實質(zhì)審查過程中，尤其是在縮限通知以及創(chuàng)造性審查中存在一些與中國申請或美國普通申請的不同之處。申請人和代理人在處理這類案件時，應當注意這些不同之處，尤其是在撰寫過程中應當考慮后續(xù)審查過程中可能出現(xiàn)的獨特的問題，并早做準備。